Pharmacologie, Néonatologie, Grossesse, Médicaments, Recherche clinique

L'utilisation des médicaments en dehors des conditions de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pose de difficiles problèmes aux prescripteurs et à leurs patients notamment chez la femme enceinte et le nouveau-né. Il s'agit dans les deux cas de populations à risque élevé car la disposition et l'effet des médicaments dépendent de caractéristiques physiologiques et pathologiques bien différentes de celles de l'adulte. Bien que le problème soit connu, les données disponibles pour ces deux populations restent insuffisantes en raison des difficultés techniques et éthiques propres à l'évaluation pharmacologique des médicaments en période périnatale. Ainsi, moins de 20% des médicaments prescrits aux femmes enceintes disposent de données cliniques et épidémiologiques suffisantes pour évaluer leur risque potentiel pour la mère et l'enfant. Les données disponibles sont par ailleurs inhomogènes : méthodologie, sources de données, et informations rapportées doivent être standardisées pour mieux comprendre l'ampleur et les conséquences de cette utilisation. Etude 1 : Analyse de l'hétérogénéité des études épidémiologiques s'intéressant à la prise de médicaments pendant la grossesse. Etude 2 : Mise en place d'une étude observationnelle nationale visant à quantifier et étudier les conditions d'utilisation des médicaments chez la femme enceinte en France: Etude MAG. De même, plus de 90% des nouveau-nés reçoivent au moins un médicament hors AMM pendant leur hospitalisation en unité de soins intensifs. L'amélioration des connaissances pharmacologiques dans cette population repose à la fois : 1) Sur la promotion des essais cliniques néonatals : optimisation des capacités et compétences des unités ainsi que des échanges entre parents et investigateurs, première étape de l'inclusion des patients dans les essais cliniques ; 2) Sur l'étude des modifications physiologiques liées au développement et à la maturation de l'organisme ayant un impact direct sur la disposition des médicaments administrés aux nouveau-nés. Etude 3 : Evaluation des capacités des infrastructures de recherche pour la conduite d'essais en néonatologie en Europe : Etude TINNTER. Etude 4 : Enjeux éthiques du processus d'information et de recueil du consentement en néonatologie : comparaison des positions des professionnels de santé et des parents : Etude NEOPOP. Etude 5 : Etude de l'expression des enzymes du métabolisme et des protéines de transport des médicaments dans le sang de cordon à la naissance: Etude NEOCORD.