Le droit des médicaments orphelins en Europe
Orphan drug law in Europe
par Rigal Loïc sous la direction de Peigné Jérôme
Thèse de doctorat en Sciences juridiques - droit public
École doctorale Sciences Juridiques, Politiques, Economiques et de Gestion

Soutenue le Monday 26 June 2017 à Sorbonne Paris Cité

Sujets
  • Droit
  • Droits des patients (droit européen)
  • Europe
  • Médicaments orphelins
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Mots clés
Droit pharmaceutique, Union européenne, Conseil de l'Europe, Médicament orphelin, Maladies rares, Maladies négligées, Régulation, Propriété intellectuelle, Droit de la concurrence, Prix du médicament, Démocratie sanitaire, Droits des patients
Resumé
La recherche dans le domaine des maladies sans traitement existant obéit à plusieurs impératifs définis par le législateur européen dans le règlement (CE) n° 141/2000 du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. Les patients atteints de maladies rares et négligées ont le droit à « la même qualité de traitement que les autres » ce qui suppose de prendre les mesures d'incitation nécessaires pour « promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de traitements adéquats ». C'est un « domaine prioritaire ». Après avoir désigné les médicaments concernés, l'Union européenne veut « éviter la dispersion de ressources limitées » notamment par la promotion d'une « coopération transnationale ». Dans une démarche téléologique, cette recherche décrit les effets de la législation européenne sans ignorer la réception de ce droit par les États membres. Des fondements théoriques à même d'assurer une meilleure performativité du droit et des propositions concrètes en vue de conformer le droit positif à l'intention du législateur et aux attentes des parties prenantes sont proposés. En se focalisant sur le seul levier de la propriété intellectuelle, ce droit spécial et incitatif ne semble pas en mesure d'apporter aux patients la plupart des traitements attendus. La régulation de la concurrence et la compétence nationale sur le prix des médicaments perpétuent un seuil de rentabilité éloignant de nombreuses recherches de la phase du développement. L'accès aux médicaments orphelins demeure très restreint. Un changement de paradigme dans la construction de ce droit apparaît nécessaire afin qu'un modèle économique favorable se mette en place. Il convient que le profit des pharmaciens de l'industrie ne dépende plus de la conquête de parts de marché, mais de l'intérêt de leurs inventions pour les besoins de santé non satisfaits.