La régulation de l'accès aux médicaments (aspects de droit comparé)
The regulation of the access to medicine (aspects of comparative law)
par Richard KHAN SHAGHAGHI LEGRAND sous la direction de Philippe COURSIER
Thèse de doctorat en Droit privé
ED 262 Sciences Juridiques, Politiques, Economiques et de Gestion

Soutenue le Tuesday 06 November 2018 à Sorbonne Paris Cité

Sujets
  • Accès aux médicaments
  • Droit
  • Europe
  • Pharmacovigilance
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Description en anglais
Description en français
Mots clés
Médicaments, Régulation, Mise sur le marché, Prise en charge, Pharmacovigilance, Enjeux de santé publique, Politique de santé, Sécurité sociale, Finances publiques, Fiscalité, France, Royaume-Uni, Allemagne
Resumé
Alors que les pays européens font face à des dépenses croissantes en matière de médicaments, la prise en charge d'un nouveau produit de santé par les financeurs publics apparaît comme un enjeu primordial dans le contrôle de ces dépenses. La plupart des pays, comme la France, utilisent alors des listes explicites définissant les produits pris en charge ou non pris en charge par le biais de financements publics. L'idée sous-jacente d'un tel procédé est de concentrer la prise en charge publique sur des produits dits « utiles », c'est-à-dire qui non seulement participent au traitement de pathologies jugées importantes, mais qui se montrent également efficaces et, le cas échéant, les moins onéreux. Si cette idée est simple, l'élaboration en pratique de telles listes reste complexe. La définition des critères adoptés pour déterminer les contours d'un panier de médicaments remboursables ainsi que les méthodes utilisées pour évaluer si un produit répond à ces critères, représentent des enjeux importants pour les décideurs publics et peuvent avoir des répercussions directes sur la qualité et les coûts des prescriptions médicamenteuses. Dans l'absolu, la décision de prendre en charge un médicament peut s'appuyer sur de nombreux critères : efficacité, rapport coût-efficacité, gravité de la pathologie, symptômes traités, impact sur les budgets consacrés à la santé, etc. De plus, les évaluations présentent toute une série de difficultés méthodologiques et techniques auxquelles viennent s'additionner le contexte politique et le pouvoir de négociation des laboratoires pharmaceutiques, qui influencent également les décisions de prise en charge. La présente étude s'organise autour de la présentation de la notion de médicament, des modalités de prise en charge de ces derniers et de la procédure de leur mise sur le marché sous un angle comparé entre le droit français et divers autres systèmes juridiques relevant du cadre communautaire. Une telle analyse soulève certaines interrogations dont la mise en cause du système actuel de régulation des médicaments. À travers ce travail de recherches, il est permis de constater plusieurs défaillances non seulement dans le mécanisme de régulation des dépenses, mais aussi dans le système de prise en charge lui-même. Si la question d'un réajustement de la politique de régulation des médicaments est alors au cœur du débat, des perspectives d'évolution se dessinent néanmoins.